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Autorización en México de vacuna Sputnik V está “mucho más avanzada”

CIUDAD DE MÉXICO, (Sputnik), 20 de enero de 2021 .— El proceso de autorización en México para el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V contra COVID-19, que corresponde emitir a la Comisión Federal para la Prevención Contra Riesgos Sanitarios está “mucho más avanzado”, dijo el subsecretario federal de Salud, Hugo López-Gatell.

“Esta vacuna (Sputnik V) está siendo evaluada por Cofepris conforme se vayan completando los elementos del expediente, que tiene mucho más avanzado, prácticamente casi todo el expediente de Argentina (donde ya fue autorizada) fue conocido por México, y está ya en manos de Cofepris, solo había dos o tres detalles que tenían que ser específicos para el expediente mexicano”, dijo el funcionario sobre el proceso de autorización para uso de emergencia.

Para evaluar la habilitación y el desempeño de esta vacuna, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya, en cooperación con el Fondo Ruso de Inversión Directa, López-Gatell encabezó una misión a la capital argentina Buenos Aires, a principios de este año.

“Fuimos en una misión especial, el 6 de enero, para conocer la ruta que siguió el Gobierno argentino, primero para obtener información creíble, solida, completa sobre la vacuna, y cómo había sido analizada por la agencia argentina de regulación sanitara”, la Agencia Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología para la Salud del país sudamericano.

Esa agencia argentina tiene, según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), “un alto desempeño, es muy prestigiosa en el mundo y la región, nos da confianza si una agencia de estas características ya pasó este proceso”, detalló el funcionario.

Durante la visita, la misión mexicana también pudo hablar con funcionarios rusos, para “conocer cómo evaluaron las autoridades argentinas las buenas prácticas de manufactura y el expediente” de Sputnik V.

López-Gatell aclaró que la Cofepris “tiene autonomía de gestión”, y que solo ha emitido autorizaciones sanitarias de vacunas para la estadounidense Pfizer, a finales de diciembre, y para la británica AstraZneca, de la cual llegó un embarque a México el miércoles para ser envasada y que se utilice a finales de marzo, el 4 de enero pasado.

El registro sanitario “no es definitivo, porque se requiere el ciclo completo de investigación clínica en fase tres (final), sino que es para uso de emergencia, porque ninguna de las vacunas ha terminado sus verificaciones de seguridad y eficacia en fase tres”, explicó.

La razón estriba en que no se tienen disponibles los resultados en fase tres, que requieren seguimientos de dos o tres años en las personas sometidas a los productos biológicos. 

En el horizonte posibilidades está también la vacuna china de CanSino Biologics, que se aplica en México en ensayo clínico fase tres a poco más de 14.000 personas, y que este viernes entregará su corte preliminar del estudio.

El medicamento ruso se administra en dos dosis, con un intervalo de 21 días entre ambas, y ha mostrado una eficacia de más de 90%, según los ensayos clínicos.

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