La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) informó este jueves que enviará a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la evaluación base que les llevó a negar el permiso de importación a la vacuna Sputnik V contra el covid-19, aunque destacaron que se trata de un “retrato de momento que puede ser modificado”.
El órgano regulatorio respondió horas después de que Sputnik V anunciara que interpondría una demanda por difamación contra el órgano autónomo, al haber difundido “información falsa” sobre la vacuna rusa contra el covid-19. Anvisa consideró que se trataba de una “grave acusación” y resaltó que no hubo “ninguna persona con interés o júbilo” en negar la autorización del fármaco.
Durante una conferencia de prensa encabezada por Antonio Barra, director de Anvisa, la agencia fijó su postura después de que los desarrolladores del fármaco ruso acusaron a los funcionarios de dicho órgano regulador de realizar declaraciones incorrectas y engañosas, “sin haber probado la vacuna real Sputnik V”.
Los funcionarios brasileños aseguraron que las pruebas que tienen sobre la supuesta presencia de adenovirus replicantes en la vacuna fueron entregadas por los propios desarrolladores de Sputnik V.
“Presentaremos pruebas de que Anvisa actuó con los documentos enviados por el desarrollador de Sputnik V (…) y que identifica la presencia de adenovirus replicantes”, dijo Barra.
Durante el mensaje a medios, Anvisa presentó videos de las reuniones que sostuvieron los funcionarios brasileños con los desarrolladores de Sputnik V, y destacaron que la actual negativa a la importación no implica que esté cerrada la posibilidad de una compra en el futuro.
“Es un retrato temporal que puede ser modificado, no estamos cerrando puertas”, afirmaron, tras asegurar que los datos y la información que sustentan la aprobación de importación de las vacunas pueden ser corregidos.
Respuesta de Sputnik V
En su cuenta de Twitter, Sputnik V respondió que era bueno que Anvisa comenzara a “aclarar la confusión que creó“, debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían encontrado la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA, por sus siglas en inglés) por medio de pruebas o ensayos propios, sino que se basaban en la información proporcionada por los desarrolladores del fármaco, quienes demostraron la inexistencia de RCA.
“No se detectó RCA en Sputnik V según todos los controles de calidad, lo que corresponde a los estándares más estrictos, incluida la FDA [Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.] y otros. Es bueno que Anvisa esté empezando a aclarar la confusión que creó”, tuitearon.
Además, en una carta enviada a Anvisa el pasado 26 de marzo, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú confirmó que “los controles de calidad” garantizaban que no había “RCA presente en Sputnik V”.
Rechazo a importación
El pasado lunes 26 de abril, Anvisa se pronunció en contra de la importación al país suramericano de Sputnik V, alegando la falta de información suficiente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna rusa.
En concreto, la agencia reguladora aseguró que había detectado la presencia de replicantes virales de la vacuna, lo que implica que una vez que ingresan al cuerpo tienen capacidad para multiplicarse e infectar las células. Los funcionarios brasileños dijeron que este aspecto era de “gran preocupación”.
No obstante, Sputnik V citó este jueves unas declaraciones de Gustavo Méndes, gerente de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, quien admitió que no habían efectuado pruebas “para un adenovirus replicado”.
Característica de Sputnik V
El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú desarrolló la Sputnik V, que es una vacuna compuesta por un vector de dos adenovirus humanos distintos (ad5 y ad26), los cuales portan el gen de la proteína ‘S’ del virus SARS-CoV-2. De esta forma, las células de las personas vacunadas producen la proteína ‘S’ y se active el sistema inmune y la producción de anticuerpos neutralizantes.
La Sputnik V tiene una eficacia de un 97,6 %, según comunicó el 19 de abril el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), tras un análisis de los datos de 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados. De momento, este fármaco ha sido registrado en más de 60 países.
El reconocimiento de Anvisa de que no habían realizado ensayos extras para probar la vacuna fue criticado por Sputnik V, que acusó al órgano brasileño de hacer “declaraciones incorrectas y engañosas”, cuando ni siquiera consideraron el documento del Instituto Gamaleya que indicaba “que no hay RCA [virus replicante] presente y que solo se utilizan vectores no replicantes con E1 suprimidos”, según aseveraron los desarrolladores.
En marzo, el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, conversó con su homólogo ruso, Vladímir Putin, para tratar la compra y producción de la vacuna Sputnik V. Antes de esa llamada telefónica, el Gobierno brasileño ya había comunicado la compra de 10 millones de dosis del fármaco desarrollado por Gamaleya.
El inmunizante ya se produce en el país por la Uniao Química, socia del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), y el primer lote de este fármaco producido en suelo brasileño fue presentado a finales del mes pasado. Sin embargo, la Uniao Química solo estaba a la espera de la autorización de Anvisa.
Hasta ahora, Brasil solo aplica la vacuna china CoronaVac, con permiso para uso de emergencia, y la sueco-británica de AstraZeneca, autorizada para uso a gran escala. Además, tiene ya aprobadas las de la belga Janssen y de la estadounidense Pfizer.