Minutos después de que concluyó la conferencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), Sputnik V destacó que era bueno que el órgano regulador finalmente estaba aclarando la confusión que creó, esto debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían generado evidencia sobre la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA, por sus siglas en inglés) en la vacuna rusa.
“En su conferencia de prensa de hoy [jueves], Anvisa confirmó que no encontró ningún adenovirus replicado (RCA) en Sputnik V, pero que estaban preocupados por el límite regulatorio teórico de Rusia para ese parámetro”, tuiteó la cuenta oficial del fármaco.
Además, Sputnik V informó que el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú envió una carta a Anvisa el pasado 26 de marzo, en la que el desarrollador del fármaco confirmaba que los controles de calidad realizados garantizaban que no había RCA presente en la sustancia.
“No se detectó RCA en Sputnik V según todos los controles de calidad, lo que corresponde a los estándares más estrictos, incluida la FDA [Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.] y otros. Es bueno que Anvisa esté empezando a aclarar la confusión que creó”, tuitearon.
Justificación de Anvisa
La agencia reguladora reiteró este jueves que rechazaron la importación de Sputnik V a Brasil porque supuestamente identificaron la presencia de replicantes virales en la vacuna, lo que implica que una vez que ingresan al cuerpo tienen capacidad para multiplicarse e infectar las células.
Tras difundir esta información, Sputnik V anunció que emprendería una demanda contra Anvisa por difamación, al emitir “declaraciones incorrectas y engañosas” sin “haber probado la vacuna real”.
En tanto, los funcionarios brasileños aseguraron que las pruebas que tienen sobre la supuesta presencia de adenovirus replicantes en la vacuna fueron entregadas por los propios desarrolladores de Sputnik V.
“Presentaremos pruebas de que Anvisa actuó con los documentos enviados por el desarrollador de Sputnik V (…) y que identifica la presencia de adenovirus replicantes”, dijo Antonio Barra, director de la agencia sanitaria.
No obstante, desde el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú han notificado a Anvisa la inexistencia de RCA durante la producción de Sputnik V.
“En la producción de la vacuna Sputnik V solo se utilizan vectores adenovirales no replicantes de tipo E1 y E3, que son inofensivos para el cuerpo humano”, confirmó el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú.
Eficacia de Sputnik V
La Sputnik V tiene una eficacia de un 97,6 %, según comunicó el 19 de abril el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) tras un análisis de los datos de 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados.
Además, actualmente se realizan ensayos clínicos de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia. De momento, este fármaco ha sido registrado en más de 60 países.