El producto con las características mencionadas representa un riesgo para la salud de la población
- El biológico falsificado muestra los números de lote 2526211014-1 y 2566220/410-2
- Se recomienda la suspensión inmediata del suministro de este producto
Ciudad de México, 10 de septiembre de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite una alerta sanitaria por la falsificación de Provibac-B, vacuna antihepatitis B recombinante. El producto falsificado se detectó en presentación de suspensión inyectable de 200 mcg (20 ml), y no cuenta con autorización sanitaria.
La autoridad sanitaria alerta a profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación de este biológico de Probiomed, titular del registro sanitario. El producto falsificado presenta número de lote 2526211014-1 en el empaque secundario o externo, y 2566220/410-2 en la etiqueta del frasco ámpula, además, la fecha de caducidad en el empaque secundario es del 6 de octubre de 2023 y en la etiqueta es noviembre de 2023.
El producto con las características mencionadas representa un riesgo para la salud de la población, debido a que se desconocen las condiciones de fabricación, manipulación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas.
Por lo anterior, Cofepris recomienda a la población en general, profesionales de la salud, iempre verificar que coincidan los números de lote y las fechas de caducidad entre los empaques de cualquier producto.
Asimismo, en caso de que existan dudas sobre la originalidad de un producto, es necesario contactar al titular del registro sanitario.
En caso de identificar el producto con las características señaladas, no debe adquirirse y, en caso de contar con información sobre la posible comercialización, puede realizar la correspondiente en línea engob.mx/cofepris o al número 800 033 5050.
En caso de haber suministrado el biológico falsificado y el paciente presenta cualquier reacción adversa o malestar, debe reportarlo en el siguiente enlace o al correo electrónico:
Cofepris mantiene acciones de vigilancia sanitaria para prevenir que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 10 de septiembre de 2023